ملخص مبدأ اختبار المواد غير المتطايرة للمياه النقية هو الكشف عن كتلة المواد الصلبة غير المتطايرة التي تم الحصول عليها بعد تبخر وتجفيف 100 مل من الماء النقي. وتكمن الصعوبة في أن المختبرين يحتاجون إلى إجراء عمليات متكررة لتحقيق قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملجم التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. طريقة الاختبار التقليدية لها مساوئ الكفاءة المنخفضة والتشغيل اليدوي. بعد الممارسة الطويلة الأمد والتحقق المتكرر، فإنها تعتمد تصميمًا هيكليًا متكاملًا وآليًا، ومجهزة بتقنية تبخر حمام الماء السريع وتوازن الغاز، والتي يمكنها تحقيق التغذية التلقائية، وتبخير حمام الماء، والتجفيف بالسفع، والتبريد. ميزان ودرجة حرارة ثابتة ووزن خمسة في اختبار تلقائي بالكامل. من خلال التجارب المتكررة وتجارب تصميم التدرج، أظهرت النتائج أن: جولتين من الوزن يمكن أن تصل إلى خطأ وزن ثابت قدره 0.3 ملجم، وعندما تكون كمية الإضافة العددية 9.4 ملجم / 100 مل، تكون الدقة (RSD) 0.73٪، و دقة تجربة تصميم التدرج عالية. لا يوجد أي تحيز بين العينات المتوازية. الخلاصة: بعد ابتكار تقنية الكشف غير المتطايرة للمياه النقية، أصبح وقت الوزن الثابت قصيرًا، وكانت العملية بسيطة، وكانت دقة البيانات وإحكامها جيدة.الكلمات الرئيسية: المياه النقية؛ مادة غير متطايرة وزن ثابت الاختبار الآلي في إنتاج المستحضرات الصيدلانية، يتم استخدام المياه النقية على نطاق واسع كمذيبات ومنظفات ومواد مساعدة ومواد خام للبخار النقي والماء للحقن، وما إلى ذلك، من المواد الخام إلى المستحضرات، ويمر استخدام المياه النقية عبر كامل الجسم عملية الإنتاج. ولذلك فإن مراقبة جودة المياه النقية أمر مهم للغاية في إدارة إنتاج شركات الأدوية. يعد اختبار المواد غير المتطايرة في المياه النقية أحد بنود الفحص الأساسية. تكمن الصعوبة في قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملغ التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. حالة التوقف التجريبي. طرق الاختبار التقليدية لها عيوب مثل انخفاض الكفاءة، والعمليات المتكررة والمرهقة، وصعوبة الوزن الثابت، والحاجة إلى الإشراف اليدوي. المتطلبات القياسية المحلية والأجنبية حسب متطلبات "المياه النقية" في الجزء الثاني من دستور الأدوية الصيني طبعة 2020: خذ 100 مل من هذا المنتج، ضعه في طبق تبخير بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية، وقم بتبخيره حتى يجف في حمام مائي، وتجفيفه بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية. يجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية 1 ملغ. تعريف الوزن الثابت في دستور الأدوية الصيني هو الوزن الثابت، ما لم ينص على خلاف ذلك، يشير إلى وزن عينة الاختبار التي يقل فرق وزنها عن 0.3 ملغ بعد تجفيفها أو إشعالها مرتين متتاليتين؛ المرة الثانية من التجفيف إلى وزن ثابت ويجب إجراء كل وزن لاحق بعد الاستمرار في التجفيف لمدة ساعة واحدة في ظل الظروف المحددة.انظر الجدول 1 للتعرف على متطلبات دستور الأدوية الصيني ودستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي فيما يتعلق بحدود الكتلة الثابتة والمواد غير المتطايرة في المياه النقية. ومن الجدير بالذكر أن دستور الأدوية الأمريكي ليس لديه متطلبات للمواد غير المتطايرة من المياه النقية، في حين أن المياه النقية السائبة (المياه النقية السائبة) في دستور الأدوية الأوروبي لا تحتوي على مواد غير متطايرة، في حين أن المياه النقية المعبأة في البراميل المياه (حاويات المياه النقية) ليس لها أي متطلبات. بالنسبة لعناصر الكشف عن المواد المتطايرة، تكون متطلبات القيمة الحدية أيضًا أقل من أو يساوي 10 ملجم/لتر، ولكن لا توجد متطلبات للوزن الثابت. تشير...
عرض المزيد