خلاصة:

تتمثل طريقة البقايا على التبخر للمياه النقية في الكشف عن جودة البقايا على المواد الصلبة المتبخرة التي تم الحصول عليها بعد تبخير وتجفيف 100 مل من الماء النقي. وتكمن الصعوبة في أن المشغل يحتاج إلى تكرار العملية لتحقيق قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملغ التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. تتميز طريقة الاختبار التقليدية بأوجه قصور تتمثل في انخفاض الكفاءة والواجب اليدوي. بعد الممارسة الطويلة الأمد والتحقق المتكرر، فإنها تعتمد تصميمًا هيكليًا أوتوماتيكيًا متكاملاً، ومجهزًا بتقنية تبخر حمام الماء السريع وتوازن الغاز، والتي يمكنها تحقيق التغذية التلقائية، وتبخر حمام الماء، والتجفيف الانفجاري، وتوازن التبريد، ودرجة حرارة ثابتة تزن خمسة بوصات. -اختبار تلقائي واحد. من خلال تجربة التكرار وتجربة تصميم التدرج، أظهرت النتائج أن: جولتين من الوزن يمكن أن تصل إلى قيمة خطأ وزن ثابتة تبلغ 0.3 ملجم، عندما تكون الكمية العددية 9.4 ملجم / 100 مل، تكون الدقة (RSD) 0.73٪، و دقة تجربة تصميم التدرج عالية. لا يوجد انحراف بين العينات المتوازية. الاستنتاج: بعد ابتكار تكنولوجيا الكشف عن التبخر للمياه النقية، أصبح وقت الاختبار للوصول إلى قيمة الكتلة الثابتة قصيرًا، وكانت العملية بسيطة، وكانت دقة البيانات وإحكامها جيدة.

الكلمات المفتاحية: المياه النقية؛ بقايا على التبخر؛ كتلة ثابتة؛ اختبار آلي

01

المتطلبات القياسية

وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الصيني إصدار 2020 الجزء الثاني "المياه النقية": خذ 100 مل من هذا المنتج، ضعه في طبق تبخير بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية، وقم بتبخيره حتى يجف في حمام مائي، وجففه عند درجة حرارة 105 درجة مئوية. درجة مئوية إلى وزن ثابت، ويجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية 1 ملغ. يحدد دستور الأدوية الصيني الوزن الثابت بأنه الوزن الثابت، ما لم ينص على خلاف ذلك، يشير إلى وزن عينة الاختبار بعد تجفيفها أو إشعالها مرتين متتاليتين بوزن الفرق أقل من 0.3 ملغ؛ يجب إجراء التجفيف الثاني بوزن ثابت وكل وزن لاحق بعد ساعة واحدة من التجفيف في ظل الظروف المحددة.

وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الأوروبي الإصدار 10.0 حول "المياه النقية في الحاويات" ,

بقايا التبخر: الحد الأقصى 0.001 في المائة. يتبخر 100 مل حتى يجف في حمام مائي ويجفف في فرن عند درجة حرارة 100-105 درجة مئوية. تزن البقايا بحد أقصى 1 ملغ.

يوضح الجدول 1 متطلبات دستور الأدوية الصيني ودستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي بشأن حدود الكتلة الثابتة وبقايا التبخر في المياه النقية. ومن الجدير بالذكر أن دستور الأدوية الأمريكي لا يتطلب بنود بقايا التبخر من أجل المياه النقية، دستور الأدوية الأوروبي لا يحتوي على أي بقايا على عناصر اختبار التبخر للمياه النقية بكميات كبيرة، في حين أن المياه النقية في الحاويات لا تحتوي على ذلك. بالنسبة للبقايا الموجودة في عناصر اختبار التبخر، فإن متطلبات الحد هي أيضًا ≥10 ملجم/لتر، ولكن لا توجد متطلبات للوزن الثابت. تشير المياه النقية السائبة عادة إلى المياه المتدفقة في خط الأنابيب، والتي يشار إليها عادة باسم "المياه الحية"، بينما يتم تخزين المياه النقية في حاويات، والمعروفة باسم "المياه الميتة"؛ نسبيا، فإن متطلبات المياه النقية في الحاويات أعلى.

وبشكل عام، فإن متطلبات المياه النقية في دستور الأدوية الصيني أكثر صرامة من تلك الموجودة في دستور الأدوية الأوروبي والأمريكي.

02

ابتكار تكنولوجيا الكشف

في ضوء صعوبة تحليل واختبار الموظفين الذين يقومون بتشغيل بقايا التبخر في مشروع المياه النقية، بعد الكثير من التحقق من الاختبار وملخص الخبرة، نفذ المشروع ابتكارًا تقنيًا، وكان الأداء المحدد كما يلي:

01/

جهاز اختبار التبخر الكلي والبقايا التلقائي بالكامل الذي يدمج وظائف مثل التغذية التلقائية، وتبخر حمام الماء، والتسخين والتجفيف، والتجفيف والتبريد، والوزن بدرجة حرارة ثابتة. نظام التحكم المتكامل للغرف المزدوجة الباردة والساخنة، يتم تنفيذ جميع العمليات في نفس الغرفة المغلقة، مما يعزل تأثير العوامل الخارجية على الاختبار، ويكون الاختبار فعالاً وسهل التشغيل الآلي. اخترق الاختبار اليدوي التقليدي وحقق الاختبار الآلي بالكامل.

02/

من أجل تلبية متطلبات الاختبار عالية الإنتاجية والدقة، تم تصميم 36 محطة اختبار، وتم تكوين 3 موازين مستوردة عالية الدقة (دقة 0.01 مجم)، وهي أعلى من دقة التوازن القياسية المطلوبة.
03/

يقوم قالب وزن المكون الأساسي (الميزان) بعزل غرفة الاختبار تمامًا، ويتم وضعه في الطرف السفلي من الجهاز بهيكل مستقر. يتم وضع الميزان في غطاء عازل للحرارة متصل بالمياه المتداولة. تم تصميم وحدة توازن المعدات أيضًا بجهاز عزل. عند تنفيذ خطوات الوزن، يتم عزل الجهاز فقط للوزن، ويتم إيقاف تشغيله أثناء خطوات مثل التبخير بحمام الماء والتسخين والتجفيف.
04/

يعرض البرنامج بيانات الوزن في الوقت الفعلي، ويحتوي على وظائف مثل تتبع التدقيق وإدارة السلطة، والتي يمكن أن تلبي احتياجات صناعة الأدوية لتتبع البيانات.

03

تجربة

3.1 المواد والأدوات

الماء المقطر (الصف 1)، بونفي؛

كلوريد الصوديوم (الكاشف التحليلي، AR)، شيلونج العلوم؛

المياه النقية (كلوريد الصوديوم المضاف)، العينة 1 ~ العينة 5، المقدمة من قبل العميل؛

التوازن التحليلي (مقسم 0.1 ملغ)، AR224CN، OHRUS؛

AUTO ZF3600 جهاز اختبار الهجرة الشامل الأوتوماتيكي بالكامل ، شركة قوانغتشو Biaoji لمعدات التغليف المحدودة

3.2 عملية الاختبار

تحضير العينة: قم بوزن 0.0940 جم من كلوريد الصوديوم في دورق حجمي يحتوي على 1000 مل من الماء المقطر، ثم رجها جيدًا. قم بقياس 100 مل باستخدام أسطوانة مدرجة وضعها في مذيب التغذية التلقائي لجهاز اختبار AUTO ZF3600، وأخذ 7 عينات متوازية، وقم بعمل 3 محاليل فارغة في نفس الوقت. ما مجموعه 10 حلول ليتم اختبارها. بالإضافة إلى ذلك، قم بقياس 100 مل من العينة 1 باستخدام أسطوانة مدرجة وأضفها إلى طبق حمل المذيب، وأخذ 3 عينات متوازية لكل عينة. ما مجموعه 15 الحلول التي سيتم اختبارها.

إعداد المعلمة: وقت تسخين الكوب الفارغ 60 دقيقة، وقت تبريد الكوب الفارغ 60 دقيقة، وقت تبخر حمام الماء 300 دقيقة، وقت تسخين الوزن الثابت للبقايا 60 دقيقة، وقت تبريد الوزن الثابت للبقايا 60 دقيقة، درجة حرارة تسخين التجويف 105 درجة مئوية، درجة حرارة تبريد التجويف 29 درجة مئوية، درجة حرارة حمام الماء 100 درجة مئوية. طريقة التغذية: تلقائي (بدون توقف)، وزن ثابت، القيمة القياسية 0.30 ملجم.

3.3 النتائج والمناقشة

من خلال إضافة كمية معروفة من كلوريد الصوديوم كمخلفات عند التبخر إلى الماء النقي، ومحاكاة البقايا في اختبار التبخر للمياه النقية بنتائج معروفة، يتم التحقق من دقة البيانات ودقتها في اختبار AUTO ZF3600. تم وزن الأكواب الفارغة بوزن ثابت، وتم وزن البقايا على دورتين. وكان الفرق بين الأوزان الثابتة أقل من 0.3 ملغ. تظهر نتائج اختبار التكرار لمحلول كلوريد الصوديوم في الجدول 2. وتظهر النتائج التجريبية لتصميم التدرج لمحلول كلوريد الصوديوم في الجدول 3.

من تحليل البيانات في الجدول 2، يمكن ملاحظة أن كمية الإضافة المصممة هي 9.4 مجم/100 مل، والمخلفات المقاسة على التبخر هي 9.4 مجم، وRSD 0.73%. يتمتع جهاز اختبار AUTO ZF3600 بدقة جيدة في اختبار التكرار.

من تحليل البيانات في الجدول 3، يمكن ملاحظة أنه يمكن وزن قيمة كمية الإضافة المنخفضة (0.3 مجم) والقيمة القريبة من الحد المحدد في دستور الأدوية (0.9 مجم، 1.1 مجم) بدقة، ودقة وكانت النتائج جيدة، ولا يوجد انحراف بين العينات المتوازية.

04

خاتمة

تعتبر بقايا التبخر في المياه النقية من العناصر الأساسية التي يجب فحصها في صناعة الأدوية، وجودتها تؤثر بشكل مباشر على جودة الأدوية. باستخدام طرق الاختبار التقليدية، من الصعب تلبية القيمة القياسية البالغة 0.3 ملجم من الوزن الثابت المحدد في دستور الأدوية الصيني. في هذه المرحلة، تعتمد الأدوات الذكية الابتكار التكنولوجي المتكامل، والذي يمكنه بسهولة تحقيق الاختبار الآلي والفعال. في هذا البحث، من خلال إضافة كمية معروفة من كلوريد الصوديوم كمخلفات على التبخر، يتم إجراء تجارب تصميم التكرار والتدرج على عينة المياه النقية. أظهرت النتائج أن نتائج الاختبار تتمتع بدقة جيدة بعد استخدام معدات ذكية لبقايا التبخر في مشروع المياه النقية. وفي الوقت نفسه، فإنه يحل مشاكل الصناعة مثل صعوبة الوزن الثابت، والاستهلاك لفترة طويلة، والبيانات التي لا يمكن تتبعها من بقايا التبخر في مشروع المياه النقية.

نحن GBPI هي شركة مصنعة محترفة تركز على تطوير وإنتاج أدوات اختبار مواد التعبئة والتغليف . ملتزمون بتوفير منتجات وخدمات فنية شاملة ومهنية وعالية الجودة للتعبئة والتغليف والأغذية والأدوية والاختبار وغيرها من الصناعات. تأسست الشركة في عام 2002، وقد حصلت على شهادة IOS9001 وتم الاعتراف بها كمؤسسة ذات تقنية عالية ومؤسسة برمجيات من قبل السلطة الوطنية. نحن نحمل العديد من براءات الاختراع التكنولوجية وشهادات البرمجيات من السلطة الوطنية، وحصلنا على جوائز للتقدم التكنولوجي.