ملخص

مبدأ اختبار المواد غير المتطايرة للمياه النقية هو الكشف عن كتلة المواد الصلبة غير المتطايرة التي تم الحصول عليها بعد تبخر وتجفيف 100 مل من الماء النقي. وتكمن الصعوبة في أن المختبرين يحتاجون إلى إجراء عمليات متكررة لتحقيق قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملجم التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. طريقة الاختبار التقليدية لها مساوئ الكفاءة المنخفضة والتشغيل اليدوي. بعد الممارسة الطويلة الأمد والتحقق المتكرر، فإنها تعتمد تصميمًا هيكليًا متكاملًا وآليًا، ومجهزة بتقنية تبخر حمام الماء السريع وتوازن الغاز، والتي يمكنها تحقيق التغذية التلقائية، وتبخير حمام الماء، والتجفيف بالسفع، والتبريد. ميزان ودرجة حرارة ثابتة ووزن خمسة في اختبار تلقائي بالكامل. من خلال التجارب المتكررة وتجارب تصميم التدرج، أظهرت النتائج أن: جولتين من الوزن يمكن أن تصل إلى خطأ وزن ثابت قدره 0.3 ملجم، وعندما تكون كمية الإضافة العددية 9.4 ملجم / 100 مل، تكون الدقة (RSD) 0.73٪، و دقة تجربة تصميم التدرج عالية. لا يوجد أي تحيز بين العينات المتوازية. الخلاصة: بعد ابتكار تقنية الكشف غير المتطايرة للمياه النقية، أصبح وقت الوزن الثابت قصيرًا، وكانت العملية بسيطة، وكانت دقة البيانات وإحكامها جيدة.

الكلمات الرئيسية: المياه النقية؛ مادة غير متطايرة وزن ثابت الاختبار الآلي

في إنتاج المستحضرات الصيدلانية، يتم استخدام المياه النقية على نطاق واسع كمذيبات ومنظفات ومواد مساعدة ومواد خام للبخار النقي والماء للحقن، وما إلى ذلك، من المواد الخام إلى المستحضرات، ويمر استخدام المياه النقية عبر كامل الجسم عملية الإنتاج. ولذلك فإن مراقبة جودة المياه النقية أمر مهم للغاية في إدارة إنتاج شركات الأدوية. يعد اختبار المواد غير المتطايرة في المياه النقية أحد بنود الفحص الأساسية. تكمن الصعوبة في قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملغ التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. حالة التوقف التجريبي. طرق الاختبار التقليدية لها عيوب مثل انخفاض الكفاءة، والعمليات المتكررة والمرهقة، وصعوبة الوزن الثابت، والحاجة إلى الإشراف اليدوي.

المتطلبات القياسية المحلية والأجنبية
حسب متطلبات "المياه النقية" في الجزء الثاني من دستور الأدوية الصيني طبعة 2020: خذ 100 مل من هذا المنتج، ضعه في طبق تبخير بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية، وقم بتبخيره حتى يجف في حمام مائي، وتجفيفه بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية. يجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية 1 ملغ. تعريف الوزن الثابت في دستور الأدوية الصيني هو الوزن الثابت، ما لم ينص على خلاف ذلك، يشير إلى وزن عينة الاختبار التي يقل فرق وزنها عن 0.3 ملغ بعد تجفيفها أو إشعالها مرتين متتاليتين؛ المرة الثانية من التجفيف إلى وزن ثابت ويجب إجراء كل وزن لاحق بعد الاستمرار في التجفيف لمدة ساعة واحدة في ظل الظروف المحددة.






انظر الجدول 1 للتعرف على متطلبات دستور الأدوية الصيني ودستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي فيما يتعلق بحدود الكتلة الثابتة والمواد غير المتطايرة في المياه النقية. ومن الجدير بالذكر أن دستور الأدوية الأمريكي ليس لديه متطلبات للمواد غير المتطايرة من المياه النقية، في حين أن المياه النقية السائبة (المياه النقية السائبة) في دستور الأدوية الأوروبي لا تحتوي على مواد غير متطايرة، في حين أن المياه النقية المعبأة في البراميل المياه (حاويات المياه النقية) ليس لها أي متطلبات. بالنسبة لعناصر الكشف عن المواد المتطايرة، تكون متطلبات القيمة الحدية أيضًا أقل من أو يساوي 10 ملجم/لتر، ولكن لا توجد متطلبات للوزن الثابت. تشير المياه النقية السائبة عادة إلى المياه المتدفقة في خط الأنابيب، والتي يشار إليها عادة باسم "المياه الحية"، في حين يتم تعبئة المياه النقية في براميل، والمعروفة باسم "المياه الميتة"؛ نسبيا، فإن متطلبات المياه النقية المعبأة أعلى.

بشكل عام، بالمقارنة مع دستور الأدوية الأوروبي والأمريكي، فإن متطلبات دستور الأدوية الصيني فيما يتعلق بمواد المياه النقية أكثر صرامة من حيث المؤشرات.

ابتكار تكنولوجيا الكشف

بهدف مواجهة الصعوبات التي يواجهها المحللون والمختبرون في تشغيل مشروع المياه النقية غير المتطايرة، وبعد عدد كبير من عمليات التحقق من الاختبارات وتلخيص التجارب، تم تنفيذ ابتكار تقني لهذا المشروع، والأداء المحدد هو كما يلي:

01/
إنه جهاز اختبار الهجرة الكلية والمواد غير المتطايرة الأوتوماتيكي بالكامل والذي يدمج وظائف مثل التغذية التلقائية، وتبخر حمام الماء، والتسخين والتجفيف، والتجفيف والتبريد، والوزن بدرجة حرارة ثابتة. نظام التحكم المتكامل ذو الغرفة المزدوجة الباردة والساخنة، يتم تنفيذ جميع العمليات في نفس الغرفة المغلقة، مما يعزل تأثير العوامل الخارجية على الاختبار، ويكون الاختبار فعالاً ومريحًا وآليًا. اختراق الاختبار اليدوي التقليدي وتحقيق الاختبار الآلي بالكامل.
02/
من أجل تلبية متطلبات الاختبار عالية الإنتاجية والدقة، تم تصميم 36 محطة اختبار وتجهيزها بثلاثة موازين مستوردة عالية الدقة (الدقة 0.01 ملغ)، وهي أعلى من دقة التوازن التي يتطلبها المعيار.
03/
يتم عزل قالب الوزن (الميزان) للمكون الأساسي تمامًا عن غرفة الاختبار. يتم وضعه في الطرف السفلي من الجهاز بهيكل مستقر. يتم وضع الميزان في غطاء لحفظ الحرارة متصل بالمياه المتداولة. تم تصميم وحدة التوازن للمعدات أيضًا بجهاز عزل. يتم فتح الجهاز للوزن، ويتم إغلاقه أثناء خطوات مثل التبخير في حمام الماء، والتسخين، والتجفيف.
04/
يعرض البرنامج بيانات الوزن في الوقت الفعلي، وله وظائف مثل مسار التدقيق وإدارة السلطة والتي يمكن أن تلبي احتياجات صناعة الأدوية لتتبع البيانات.

هالتجربة

3.1 المواد والأدوات
الماء المقطر (الصف 1)، بونفيليس؛
كلوريد الصوديوم (نقي تحليلي)، علوم شيلونج؛
الماء النقي (مع إضافة كلوريد الصوديوم)، العينة 1~العينة 5، مقدم من العميل؛
ميزان تحليلي (تدرج 0.1 مجم)، AR224CN، OHRUS؛
تلقائي ZF3600 إجمالي الهجرة واختبار غير متطاير ، GBPI

3.2 عملية الاختبار

تحضير العينة: قم بوزن 0.0940 جم من كلوريد الصوديوم في دورق حجمي مملوء بـ 1000 مل من الماء المقطر، ثم رجه جيدًا. استخدم أسطوانة متدرجة لقياس 100 مل إلى طبق وضع المذيبات للتغذية التلقائية لجهاز اختبار الترحيل الكلي وغير المتطاير AUTO ZF3600، وأخذ 7 عينات متوازية، وقم بعمل 3 محاليل فارغة في نفس الوقت. ما مجموعه 10 حلول ليتم اختبارها. بالإضافة إلى ذلك، قم بقياس 100 مل من العينة 1 باستخدام أسطوانة مدرجة وأضفها إلى طبق تخزين المذيبات، وخذ 3 عينات متوازية لكل عينة. إجمالي 15 حلًا ليتم اختبارها.

إعداد المعلمة: وقت تسخين الكوب الفارغ 60 دقيقة، وقت تبريد الكوب الفارغ 60 دقيقة، وقت تبخر حمام الماء 300 دقيقة، وقت تسخين الوزن الثابت للبقايا 60 دقيقة، وقت تبريد الوزن الثابت للبقايا 60 دقيقة، درجة حرارة تسخين التجويف 105 درجة مئوية، درجة حرارة تبريد التجويف 29 درجة مئوية، درجة حرارة حمام الماء 100 درجة مئوية. طريقة التغذية: أوتوماتيكي (بدون توقف)، وزن ثابت القيمة القياسية 0.30 ملغ.
إعداد المعلمة: وقت تسخين الكوب الفارغ 60 دقيقة، وقت تبريد الكوب الفارغ 60 دقيقة، وقت تبخر حمام الماء 300 دقيقة، وقت تسخين الوزن الثابت للبقايا 60 دقيقة، وقت تبريد الوزن الثابت للبقايا 60 دقيقة، درجة حرارة تسخين التجويف 105 درجة مئوية، درجة حرارة تبريد التجويف 29 درجة مئوية، الماء درجة حرارة الحمام 100 درجة مئوية. طريقة التغذية: أوتوماتيكي (بدون توقف)، وزن ثابت القيمة القياسية 0.30 ملغ.

3.3 النتائج والمناقشة
من خلال إضافة كمية معروفة من كلوريد الصوديوم كمادة غير متطايرة إلى الماء النقي، ومحاكاة اختبار المواد غير المتطايرة للمياه النقية بنتائج معروفة، تم تحسين دقة البيانات وإحكامها AUTO يتم التحقق من إجمالي الهجرة ZF3600 واختبار غير متطاير. تم إكمال الوزن الثابت للكوب الفارغ والوزن الثابت للبقايا في دورتين، وكان الفرق بين الأوزان الثابتة أقل من 0.3 ملغ. تظهر نتائج اختبار التكرار لمحلول كلوريد الصوديوم في الجدول 2. ويبين الجدول 3 النتائج التجريبية لتصميم التدرج لمحلول كلوريد الصوديوم.

من تحليل البيانات في الجدول 2، يمكن ملاحظة أن كمية الإضافة المصممة هي 9.4 مجم/100 مل، والمادة غير المتطايرة المقاسة هي 9.4 مجم، وRSD 0.73%. تتمتع أداة قياس الهجرة الكلية وغير المتطايرة AUTO ZF3600 بدقة جيدة في اختبار التكرار.

من تحليل البيانات في الجدول 3، يمكن ملاحظة أن قيمة الكمية المضافة الأقل (0.3 مجم) و يمكن قياس القيمة القريبة من حد دستور الأدوية (0.9 مجم، 1.1 مجم) بدقة، ودقة النتائج جيدة، ولا يوجد انحراف بين العينات المتوازية.

تعتبر مادة المادة غير المتطايرة الموجودة في المياه النقية أحد عناصر التفتيش الأساسية في صناعة الأدوية، وجودتها تؤثر بشكل مباشر على جودة الأدوية. باستخدام طرق الاختبار التقليدية، من الصعب تلبية القيمة القياسية البالغة 0.3 ملغ من الوزن الثابت المنصوص عليها في دستور الأدوية الصيني. في هذه المرحلة، تعتمد الأدوات الذكية الابتكار التكنولوجي المتكامل، والذي يمكنه بسهولة تحقيق الاختبار الآلي والفعال. في هذا البحث، ومن خلال دراسة إضافة كمية معروفة من كلوريد الصوديوم كمادة غير متطايرة، تم إجراء تجارب تصميم التكرار والتدرج على عينات المياه النقية. أظهرت النتائج أنه بعد استخدام المعدات الذكية لمشروع تنقية المياه والمواد غير المتطايرة، فإن نتائج الاختبار تتمتع بدقة جيدة وفي الوقت نفسه، فإنها تحل مشاكل الصناعة مثل الوزن الثابت الصعب، واستهلاك الوقت الطويل، والبيانات التي لا يمكن تتبعها في مشروع تنقية المياه مادة غير متطايرة.