I. نظرة عامة نظام التعبئة والتغليف هو مجموع جميع مكونات التعبئة والتغليف التي تحتوي على منتج صيدلاني وتحميه، بما في ذلك مكونات التعبئة والتغليف التي تتلامس بشكل مباشر مع الدواء ومكونات التعبئة والتغليف الثانوية. ينطبق هذا الدليل الفني بشكل أساسي على نظام التعبئة والتغليف للحقن الكيميائي. يجب أن يكون نظام التعبئة والتغليف للحقن قادرًا على الحفاظ على سلامة محتويات المنتج مع منع الغزو الميكروبي. تشير سلامة العبوة، والمعروفة أيضًا بسلامة إغلاق الحاوية، إلى قدرة نظام التغليف على منع فقدان المحتويات والغزو الميكروبي ودخول الغازات (الأكسجين والهواء وبخار الماء وما إلى ذلك) أو مواد أخرى لضمان ذلك. أن الدواء يستمر في تلبية متطلبات السلامة والجودة. اختبار سلامة الحزمة ، أو اختبار سلامة إغلاق الحاوية، CCIT، هو اختبار تسرب الحزمة (بما في ذلك طرق الاختبار الفيزيائية والكيميائية أو الميكروبيولوجية) الذي يكتشف أي تمزق أو التماس، وبعضها يمكن تحديد حجم و/أو موقع التسرب. تمت صياغة هذا الدليل الفني بالإشارة إلى المبادئ التوجيهية والمعايير الفنية المحلية والدولية ذات الصلة، مع التركيز على اختيار والتحقق من صحة طرق فحص الختم لأنظمة التعبئة والتغليف القابلة للحقن، بهدف تسهيل البحث وتقييم المواد الكيميائية القابلة للحقن في هذه المرحلة. تعتمد صياغة هذا الدليل الفني على المعرفة الحالية بالمسألة، وسيتم تنقيحه وتحسينه من خلال التحسين المستمر للوائح ذات الصلة وتحسين المتطلبات الفنية لأبحاث الأدوية. ثانيا. اعتبارات عامة تشمل الأنواع الرئيسية للتسربات في أنظمة تعبئة الحقن ما يلي: 1) التسلل الميكروبي؛ 2) هروب المخدرات أو تسرب سائل/صلب خارجي؛ و3) التغيير في محتوى حجم مساحة الرأس، على سبيل المثال، فقدان الغاز الخامل في مساحة الرأس، وتعطيل الفراغ، و/أو دخول الغاز الخارجي. يمكن تقسيم متطلبات جودة الختم لنظام تعبئة الحقن إلى: 1) الحاجة إلى الحفاظ على العقم ومحتوى مكونات المنتج، دون الحفاظ على حجم مساحة الرأس؛ 2) الحاجة إلى الحفاظ على العقم ومحتوى مكونات المنتج وحجم مساحة الرأس؛ 3) ضرورة الحفاظ على تعقيم العبوة متعددة الجرعات، أي بعد فتح العبوة، لمنع الغزو الميكروبي وتسرب الأدوية أثناء الاستخدام. يجب إجراء الأبحاث المتعلقة بختم نظام تعبئة الحقن وفقًا لخصائص المنتج. تلبي قابلية إغلاق نظام التغليف القابل للحقن المتطلبات، مما يعني عادةً أن نظام التغليف قد اجتاز أو يمكنه اجتياز اختبار التحدي الميكروبي. المعنى الواسع يعني عدم وجود أي تسرب من شأنه أن يؤثر على جودة المنتج الدوائي. بناءً على الدراسات العلمية وتقييم المخاطر، يجب تحديد الحدود القصوى للتسرب المسموح به مع الأخذ في الاعتبار تركيبة العبوة وتجميعها، ومحتويات المنتج، والبيئة التي قد يتعرض لها المنتج خلال دورة حياته. يعتبر نظام التعبئة والتغليف مغلقًا جيدًا إذا لم يتجاوز التسرب الحد الأقصى المسموح به (الحد الأقصى المسموح به للتسرب، MALL). تبدأ أبحاث ختم نظام التعبئة والتغليف في مرحلة تطوير المنتج وتستمر طوال دورة حياة المنتج. (1) في المرحلة المبكرة من تطوير المنتج، يجب اختيار تصميم نظام ختم التغليف ومراقبة الجودة، بما في ذلك مصادر نظام مكونات التعبئة والتغليف، والمؤشرات المادية، وحجم المكون، والمطابقة، وما إلى ذلك؛ (2) تطوير عملية المنتج، والانتباه إلى خطوات العملية الرئيسية ومعايير العملية الرئيسية المتعلقة بقابلية البحث والتحكم؛ (3) تطوير طرق فحص الختم والتحقق من صحتها، والانتباه إلى اختيار الطريقة وحساسيتها، يجب أن تكون الطريقة (...
عرض المزيد