خلاصة: تتمثل طريقة البقايا على التبخر للمياه النقية في الكشف عن جودة البقايا على المواد الصلبة المتبخرة التي تم الحصول عليها بعد تبخير وتجفيف 100 مل من الماء النقي. وتكمن الصعوبة في أن المشغل يحتاج إلى تكرار العملية لتحقيق قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملغ التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. تتميز طريقة الاختبار التقليدية بأوجه قصور تتمثل في انخفاض الكفاءة والواجب اليدوي. بعد الممارسة الطويلة الأمد والتحقق المتكرر، فإنها تعتمد تصميمًا هيكليًا أوتوماتيكيًا متكاملاً، ومجهزًا بتقنية تبخر حمام الماء السريع وتوازن الغاز، والتي يمكنها تحقيق التغذية التلقائية، وتبخر حمام الماء، والتجفيف الانفجاري، وتوازن التبريد، ودرجة حرارة ثابتة تزن خمسة بوصات. -اختبار تلقائي واحد. من خلال تجربة التكرار وتجربة تصميم التدرج، أظهرت النتائج أن: جولتين من الوزن يمكن أن تصل إلى قيمة خطأ وزن ثابتة تبلغ 0.3 ملجم، عندما تكون الكمية العددية 9.4 ملجم / 100 مل، تكون الدقة (RSD) 0.73٪، و دقة تجربة تصميم التدرج عالية. لا يوجد انحراف بين العينات المتوازية. الاستنتاج: بعد ابتكار تكنولوجيا الكشف عن التبخر للمياه النقية، أصبح وقت الاختبار للوصول إلى قيمة الكتلة الثابتة قصيرًا، وكانت العملية بسيطة، وكانت دقة البيانات وإحكامها جيدة. الكلمات المفتاحية: المياه النقية؛ بقايا على التبخر؛ كتلة ثابتة؛ اختبار آلي 01 المتطلبات القياسية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الصيني إصدار 2020 الجزء الثاني "المياه النقية": خذ 100 مل من هذا المنتج، ضعه في طبق تبخير بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية، وقم بتبخيره حتى يجف في حمام مائي، وجففه عند درجة حرارة 105 درجة مئوية. درجة مئوية إلى وزن ثابت، ويجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية 1 ملغ. يحدد دستور الأدوية الصيني الوزن الثابت بأنه الوزن الثابت، ما لم ينص على خلاف ذلك، يشير إلى وزن عينة الاختبار بعد تجفيفها أو إشعالها مرتين متتاليتين بوزن الفرق أقل من 0.3 ملغ؛ يجب إجراء التجفيف الثاني بوزن ثابت وكل وزن لاحق بعد ساعة واحدة من التجفيف في ظل الظروف المحددة. وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الأوروبي الإصدار 10.0 حول "المياه النقية في الحاويات" , بقايا التبخر: الحد الأقصى 0.001 في المائة. يتبخر 100 مل حتى يجف في حمام مائي ويجفف في فرن عند درجة حرارة 100-105 درجة مئوية. تزن البقايا بحد أقصى 1 ملغ. يوضح الجدول 1 متطلبات دستور الأدوية الصيني ودستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي بشأن حدود الكتلة الثابتة وبقايا التبخر في المياه النقية. ومن الجدير بالذكر أن دستور الأدوية الأمريكي لا يتطلب بنود بقايا التبخر من أجل المياه النقية، دستور الأدوية الأوروبي لا يحتوي على أي بقايا على عناصر اختبار التبخر للمياه النقية بكميات كبيرة، في حين أن المياه النقية في الحاويات لا تحتوي على ذلك. بالنسبة للبقايا الموجودة في عناصر اختبار التبخر، فإن متطلبات الحد هي أيضًا ≥10 ملجم/لتر، ولكن لا توجد متطلبات للوزن الثابت. تشير المياه النقية السائبة عادة إلى المياه المتدفقة في خط الأنابيب، والتي يشار إليها عادة باسم "المياه الحية"، بينما يتم تخزين المياه النقية في حاويات، والمعروفة باسم "المياه الميتة"؛ نسبيا، فإن متطلبات المياه النقية في الحاويات أعلى. وبشكل عام، فإن متطلبات المياه النقية في دستور الأدوية الصيني أكثر صرامة من تلك الموجودة في دستور الأدوية الأوروبي والأمريكي. 02 ابتكار تكنولوجيا الكشف في ضوء صعوبة تحليل واختبار الموظفين الذين يقومون بتشغيل بقايا التبخر في مشروع المياه النقية، بعد ...
عرض المزيد