ملخص: تستخدم الأمبولات البلاستيكية على نطاق واسع في صناعة الأدوية بسبب ملاءمتها وسهولة فتحها وسلامتها. ومع ذلك، بالمقارنة مع الأمبولات الزجاجية، فإن أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية أقل، مما قد يؤدي إلى تدهور العينات. لذلك، يعد أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية أحد مؤشرات الأداء الرئيسية التي يجب على مصنعي الأدوية مراعاتها. في هذا البحث، تم اختبار معدل تخلل الأكسجين في الأمبولات البلاستيكية باستخدام جهاز اختبار تخلل الأكسجين بطريقة الكهرباء Y310 Coulomb الذي طورته GBPI. تم تقديم معيار الاختبار وإجراءات الاختبار ونتائج الاختبار، وتم تقييم أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية بشكل فعال من خلال أخذ الأمبولة البلاستيكية بأكملها ككائن اختبار.

أمبولات

الأمبولة هي نوع من القارورة المختومة المستخدمة لتخزين الحقن واللقاحات والمصل وما إلى ذلك. وتتراوح السعة عادة من 1 إلى 25 مل، ويمكن استخدامها أيضًا لتخزين المحلول الفموي. تم استخدام الأمبولات الزجاجية في البداية، ولكن كانت هناك العديد من المشكلات مثل عدم سهولة فتحها بالأيدي العارية، وخطر قطع الأصابع، وسهولة ارتداء علامات الدواء على سطح الزجاجة، كما أن شظايا الزجاج من الفتح قد تسبب تفاعلات تسريب والتي تؤثر على سلامة استخدام الدواء. نظرًا لمزاياه، أصبح البلاستيك تدريجيًا بديلاً للأمبولات الزجاجية. بالمقارنة مع الأمبولات الزجاجية التقليدية، فإن الأمبولات البلاستيكية مريحة في التشغيل، وسهلة الفتح، وأقل احتمالية لإنتاج شظايا وجزيئات أثناء الفتح، وتتميز بأمان عالٍ، وتستخدم على نطاق واسع في العديد من الصناعات الدوائية.

في عملية التطبيق، يعد أداء حاجز الأكسجين للأمبولة البلاستيكية أحد العوامل الرئيسية التي تؤثر على جودة الأدوية وسلامتها. إذا كان أداء حاجز الأكسجين للأمبولة البلاستيكية منخفضًا، أي أن انتقال الأكسجين مرتفع، فإن بعض مكونات الدواء سوف تتفاعل بسهولة مع الأكسجين الذي يخترق الحاوية وتتأكسد، مما يؤدي إلى تغير اللون والترسيب وانخفاض الفعالية وحتى المواد السامة. لذلك، يجب على الشركات المصنعة للأدوية الانتباه إلى أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية وتعزيز مراقبة معدل انتقال الأكسجين للأمبولات البلاستيكية.
معايير الاختبار

لا يوجد معيار صناعة الأدوية لاختبار معدل نقل الأكسجين للأمبولات البلاستيكية. نظرًا لهيكل الفتح الفريد وعملية التشكيل، فإن سمك البلاستيك عند كسر الفتح يكون أصغر من سمك الأجزاء الأخرى. تتسبب السماكات المختلفة أيضًا في اختلاف معدل نقل الأكسجين للأجزاء المختلفة من الأمبولة البلاستيكية، لذلك لا يمكن استخدام معدل نقل الأكسجين للصفيحة البلاستيكية للإشارة إلى أداء الحاجز العام للأمبولة البلاستيكية. ينبغي تقييم أداء حاجز الأكسجين من منظور اختبار الحاوية بأكملها. المعيار المستخدم في الاختبار المتضمن في هذه الورقة هو GB/T 31354-2014 "طريقة اختبار نفاذية الأكسجين لأجزاء التغليف والحاويات طريقة اختبار مقياس الكولومتر"، والذي تم تنفيذه رسميًا في مارس 2015 وينص على طريقة الاختبار لاختبار نفاذية الأكسجين تعبئة الأجزاء والحاويات بطريقة الكولومتر في ظل ظروف الحالة المستقرة.
أدوات الاختبار

جهاز اختبار معدل نقل الأكسجين Y310 كولوم الذي تم تطويره ذاتيًا من GBPI تم تجهيزه بجهاز خاص لاختبار الأمبولات البلاستيكية، ويعتمد جهاز اختبار معدل نقل الأكسجين كولوم Y310 على مبدأ اختبار مستشعر الأكسجين كولومب. في الوقت نفسه، تم تصميم نظام التشغيل الذكي وفقًا لملحق GMP "النظام المحوسب"، مع إدارة السلطة متعددة المستويات ووظيفة مسار التدقيق، والتي يمكن أن تلبي الطلب على إمكانية تتبع البيانات في صناعة الأدوية. تتوافق معدات الاختبار هذه مع المعايير المحلية والدولية مثل GB/T 31354، GB/T 19789، YBB 00082003، ASTM D3985، ASTM F2622، ASTM F1927، ASTMF1307، ISO 15105-2، DIN 53380-3، JIS K-7126- ب، الخ.

عينات الاختبار

أربعة أنواع أمبولات بلاستيكية من أحد العملاء. الأرقام هي 1~4.

تعديل حالة العينة وبيئة الاختبار

وفقًا لمعيار GB/T 31354-2014، كانت الظروف البيئية للمختبر 23±2 درجة مئوية لدرجة الحرارة و50±10% للرطوبة النسبية.
في ظل ظروف الاختبار، تم إجراء تعديل حالة العينة لمزيد من من 48 ساعة.

عملية الاختبار
1. ضع الأمبولة البلاستيكية المراد اختبارها على جهاز الاختبار الخاص وأغلق الفتحة الموجودة بين منتصف الأنبوب البلاستيكي والجهاز باستخدام شحم مانع للتسرب. بعد اكتمال الختم، قم بتغطية الجهاز بالغطاء الخارجي وأحكم ربطه.
2. قم بتشغيل طاقة الجهاز، وقم بتوصيل مصدر الهواء وضبط ضغط مصدر الهواء إلى حجم مناسب.
3. قم بتعيين اسم العينة المراد اختبارها ودرجة حرارة الاختبار والرطوبة والمعلمات الأخرى في واجهة الإعداد.
4. ابدأ الاختبار.
5. بعد الاختبار، يقوم الجهاز تلقائيًا بحساب نتائج الاختبار وعرضها.
نتائج الاختبار والتحليل
كانت معدلات نقل الأكسجين في الأمبولات البلاستيكية الأربعة (1~4) التي تم اختبارها هي 0.0285 سم³/(pkg.24h) , 0.0414 سم³/(pkg.24h), 0.0303 سم³/(pkg.24h) و0.0464 سم³/(pkg.24h).

والنتيجة هي معدل نقل الأكسجين للحاوية مع الأمبولة البلاستيكية ككل ككائن اختبار، وهو عبارة عن كمية فحص شاملة للمواد الخام وعملية معالجة الأمبولة البلاستيكية، ويمكن أن تساعد الشركات المصنعة للأدوية، وإدارات فحص الجودة ووحدات أخرى لتقييم أداء حاجز الأكسجين للأمبولة البلاستيكية بشكل فعال لضمان سلامة وفعالية الأدوية خلال فترة الصلاحية. إنها مناسبة لاختبار أداء نقل الأكسجين للأفلام والصفائح والأوراق وأجزاء التغليف والمواد ذات الصلة في مجالات الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية والمواد الكيميائية اليومية والإلكترونيات الكهروضوئية وما إلى ذلك. وهي توفر نطاقًا واسعًا وكفاءة عالية من اختبار معدل نقل الأكسجين للمواد العازلة للأكسجين العالية والمتوسطة والمنخفضة. اختبار معدل نقل الأكسجين للمواد العازلة للأكسجين العالية والمتوسطة والمنخفضة.