تؤدي عمليات تصنيع الأفلام البلاستيكية المختلفة إلى اختلافات في الشكل السطحي للمنتج، مما يؤثر عادة على نعومة الفيلم عند مروره عبر الآلات والمعدات. التحكم بشكل فعال في معامل الاحتكاك ( COF) لأفلام التغليف لتحسين كفاءة خط الإنتاج. لقد كان معامل الاحتكاك ( COF) دائمًا يمثل صعوبة كبيرة في صناعة التغليف المرنة. يعد معامل الاحتكاك (COF) لعمليات إنتاج أفلام التغليف مشكلة يتعين على مصنعي الأفلام وموزعيها التعامل معها كل يوم. من أجل حل هذه المشكلة، عادة ما يستخدم مصنعو الأفلام مواد مضافة في عملية تصنيع الفيلم لزيادة تحسين عملية تصنيع الفيلم، وبالتالي التحكم في معامل الاحتكاك للتغليف المرن وتقليل تأثير هذا العامل السلبي.         انقر هنا لمعرفة المزيد عن  اختبار معامل  الاحتكاك  يستخدم معامل الاحتكاك (COF tester ) لقياس معامل احتكاك الأفلام البلاستيكية والصفائح والورق وغيرها من المواد عندما تنزلق على سطح نفسها أو على مواد أخرى. يتم استخدامه في فحص الجودة وفحص الأدوية والبحث العلمي والتعبئة والتغليف والأفلام والأغذية والأدوية والصناعات الكيميائية اليومية وغيرها من الصناعات. من أجل اكتشاف التغيرات في معامل الاحتكاك للمواد في ظل ظروف مختلفة، يستخدم مصنعو أفلام التغليف بشكل عام أجهزة اختبار معامل الاحتكاك الاحترافية كوسيلة للكشف والتحكم.     المعايير: ASTM D1894-2014، ISO 8295-2004، TAPPI 816 ولذلك، فقد حان الوقت لمصنعي الأفلام لإيجاد أفضل طريقة للتحكم في معامل الاحتكاك بحيث يتمكن المستخدمون المباشرون والمستخدمون النهائيون من الحصول على منتجات عالية الجودة ذات إنتاجية كبيرة وحالات فشل قليلة يمكنها الاستمرار في العمل، وتصميم الحلول وفقًا لـ احتياجات العملاء والتطبيقات الفعلية. المشاكل التي يجب مواجهتها. 

ملخص: تستخدم الأمبولات البلاستيكية على نطاق واسع في صناعة الأدوية بسبب ملاءمتها وسهولة فتحها وسلامتها. ومع ذلك، بالمقارنة مع الأمبولات الزجاجية، فإن أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية أقل، مما قد يؤدي إلى تدهور العينات. ولذلك، يعد أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية أحد مؤشرات الأداء الرئيسية التي يجب على مصنعي الأدوية مراعاتها. في هذا البحث، تم اختبار معدل تخلل الأكسجين في الأمبولات البلاستيكية باستخدام جهاز اختبار تخلل الأكسجين بطريقة الكهرباء Y310 Coulomb الذي طورته GBPI. تم تقديم معيار الاختبار وإجراءات الاختبار ونتائج الاختبار، وتم تقييم أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية بشكل فعال من خلال أخذ الأمبولة البلاستيكية بأكملها ككائن اختبار. أمبولات الأمبولة هي نوع من القارورة المختومة المستخدمة لتخزين الحقن واللقاحات والمصل وما إلى ذلك. وتتراوح السعة عادة من 1 إلى 25 مل، ويمكن استخدامها أيضًا لتخزين المحلول الفموي. تم استخدام الأمبولات الزجاجية في البداية، ولكن كانت هناك العديد من المشكلات مثل عدم سهولة فتحها بالأيدي العارية، وخطر قطع الأصابع، وسهولة ارتداء علامات الدواء على سطح الزجاجة، كما أن شظايا الزجاج من الفتح قد تسبب تفاعلات تسريب والتي تؤثر على سلامة استخدام الدواء. نظرًا لمزاياه، أصبح البلاستيك تدريجيًا بديلاً للأمبولات الزجاجية. بالمقارنة مع الأمبولات الزجاجية التقليدية، فإن الأمبولات البلاستيكية مريحة في التشغيل، وسهلة الفتح، وأقل احتمالية لإنتاج شظايا وجزيئات أثناء الفتح، وتتمتع بسلامة عالية، وتستخدم على نطاق واسع في العديد من الصناعات الصيدلانية. في عملية التطبيق، يعد أداء حاجز الأكسجين للأمبولة البلاستيكية أحد العوامل الرئيسية التي تؤثر على جودة الأدوية وسلامتها. إذا كان أداء حاجز الأكسجين للأمبولة البلاستيكية منخفضًا، أي أن انتقال الأكسجين مرتفع، فإن بعض مكونات الدواء سوف تتفاعل بسهولة مع الأكسجين الذي يخترق الحاوية وتتأكسد، مما يؤدي إلى تغير اللون والترسيب وانخفاض الفعالية وحتى المواد السامة. لذلك، يجب على الشركات المصنعة للأدوية الانتباه إلى أداء حاجز الأكسجين للأمبولات البلاستيكية وتعزيز مراقبة معدل انتقال الأكسجين للأمبولات البلاستيكية. معايير الاختبار لا يوجد معيار صناعة الأدوية لاختبار معدل نقل الأكسجين للأمبولات البلاستيكية. نظرًا لهيكل الفتح الفريد وعملية التشكيل، فإن سمك البلاستيك عند كسر الفتح يكون أصغر من سمك الأجزاء الأخرى. تتسبب السماكات المختلفة أيضًا في اختلاف معدل نقل الأكسجين للأجزاء المختلفة من الأمبولة البلاستيكية، لذلك لا يمكن استخدام معدل نقل الأكسجين للصفيحة البلاستيكية للإشارة إلى أداء الحاجز العام للأمبولة البلاستيكية. ينبغي تقييم أداء حاجز الأكسجين من منظور اختبار الحاوية بأكملها. المعيار المستخدم للاختبار المتضمن في هذه الورقة هو GB/T 31354-2014 "طريقة اختبار نفاذية الأكسجين لأجزاء التغليف والحاويات طريقة اختبار مقياس الكولومتر"، والذي تم تنفيذه رسميًا في مارس 2015 وينص على طريقة الاختبار لاختبار نفاذية الأكسجين تعبئة الأجزاء والحاويات بطريقة الكولومتر في ظل ظروف الحالة المستقرة. أدوات الاختبار تم تجهيز جهاز اختبار معدل نقل الأكسجين كولوم Y310 الذي تم تطويره ذاتيًا من GBPI بتركيبة خاصة لاختبار الأمبولات البلاستيكية، ويعتمد جهاز اختبار معدل نقل الأكسجين كولوم Y310 على مبدأ اختبار مستشعر الأكسجين كولوم. في الوقت نفسه، تم تصميم نظام التشغيل الذكي وفقًا لملحق GMP "النظام المحوسب"، مع إدارة الس...

خلاصة يعد ضيق القناع مؤشرًا مهمًا لتقييم الأداء الوقائي للقناع. كلما كان الإحكام أفضل، كان التوافق بين القناع المحدد وشكل وجه المستخدم أفضل. يمكن للمستخدم الحصول على التأثير الوقائي المتوقع من خلال ارتداء هذا القناع. تقدم هذه المقالة بإيجاز طريقة الاختبار ومبدأه ومعدات اختبار ضيق القناع. من عملية الاختبار الموضحة في هذه المقالة، من السهل نسبيًا استخدام جهاز اختبار ضيق القناع GB-MH180 لاختبار أداء ملاءمة القناع، كما أن جهاز الاختبار سهل التشغيل وذكي. يستخدم جهاز الاختبار عداد الجسيمات المدمج المستورد وفلتر الهواء المستورد، وتكون نتيجة الاختبار دقيقة للغاية، والتي يمكنها التحقق بسرعة ودقة من ضيق معدات حماية الجهاز التنفسي مثل الأقنعة. لا يعتمد التأثير الوقائي للقناع على كفاءة ترشيح مادة الفلتر فحسب، بل يعتمد أيضًا على درجة الاتصال الوثيق بوجه مرتديه. في الاستخدام الفعلي، من المستحيل أن تناسب حافة القناع الوجه تمامًا. باستثناء كمية صغيرة من الملوثات التي تخترق مادة الفلتر، فإن معظم الملوثات الأخرى تتسرب من الجزء المناسب من القناع والوجه. غالبًا ما يهتم المستخدمون العاديون فقط بالمشكلات الشائعة مثل حماية الأقنعة من الجسيمات والجراثيم، مع تجاهل خصوصية ما إذا كان القناع يناسب المستخدم أم لا. مناسبة لتقليل تأثيرها الوقائي. ولذلك، يعد الضيق مؤشرًا مهمًا لتقييم الأداء الوقائي للأقنعة. تنص المتطلبات الفنية GB 19083-2010 للأقنعة الواقية الطبية على أنه  " يجب أن يوفر تصميم القناع إحكامًا جيدًا، ويجب ألا يقل عامل الملاءمة الإجمالي للقناع عن 100". الجزء 01 طرق الاختبار والأداة معيار _ معيار إدارة السلامة والصحة المهنية الأمريكية (OSHA) "حماية الجهاز التنفسي" (29 CFR1910.134) GB 19083-2010 المتطلبات الفنية للأقنعة الواقية الطبية؛ GB/T 18664-2002  اختيار واستخدام وصيانة معدات حماية الجهاز التنفسي؛ OSHA 29 CFR1910.134 حماية الجهاز التنفسي.   يتم تحديد مدى ضيق مادة حماية الجهاز التنفسي مثل الأقنعة من خلال اختبار الملاءمة. وتنقسم اختبارات الملاءمة إلى اختبارات الملاءمة النوعية واختبارات الملاءمة الكمية. تعتمد اختبارات الملاءمة النوعية على إدراك الشخص لعامل الاختبار (السكرين، والدخان المهيج، وما إلى ذلك) للحكم على النتائج. بسبب ذاتية حكمها، فمن السهل أن تؤدي إلى فشل نتائج الاختبار. يتطلب اختبار الملاءمة الكمية مساعدة جهاز اختبار ضيق القناع. مبدأ الاختبار لاختبار الملاءمة الكمية: باستخدام اختبار ضيق القناع لقياس كمي تركيز عامل الاختبار الخارجي لمعدات حماية الجهاز التنفسي وتركيز عامل الاختبار المتسرب إلى معدات حماية الجهاز التنفسي أثناء أنشطة التشغيل المحاكاة لـ الشخص الذي يرتدي عنصر حماية الجهاز التنفسي، احسب نسبة تركيز عامل الكشف خارج عنصر حماية الجهاز التنفسي إلى تركيز عامل الكشف المتسرب إلى الداخل المستخدم للحصول على عامل مناسب، وضيق عنصر حماية الجهاز التنفسي، مثل الأقنعة، يمكن تحديدها كميا.   إن جهاز اختبار  GB -MH180 M Ask Tightness T الذي تم تطويره بشكل مستقل بواسطة GBPI، هو جهاز لاختبار الملاءمة (اختبار اللياقة) لعنصر حماية الجهاز التنفسي. يمكن أن تؤكد نسبة التركيز المتسرب إلى الداخل بسرعة الأداء الملائم لعنصر حماية الجهاز التنفسي، مثل الأقنعة.  عملية الاختبار وفقًا لمعيار GB/T 18664-2002 لاختيار واستخدام وصيانة عناصر حماية الجهاز التنفسي، اختارت هذه المقالة  جهاز اختبار ضيق القناع GB-MH180 والأقنعة الواقية N95 في السوق، لتقديم عملية الاختبار المحددة لاختبار ا...

خلاصة: تتمثل طريقة البقايا على التبخر للمياه النقية في الكشف عن جودة البقايا على المواد الصلبة المتبخرة التي تم الحصول عليها بعد تبخير وتجفيف 100 مل من الماء النقي. وتكمن الصعوبة في أن المشغل يحتاج إلى تكرار العملية لتحقيق قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملغ التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. تتميز طريقة الاختبار التقليدية بأوجه قصور تتمثل في انخفاض الكفاءة والواجب اليدوي. بعد الممارسة الطويلة الأمد والتحقق المتكرر، فإنها تعتمد تصميمًا هيكليًا أوتوماتيكيًا متكاملاً، ومجهزًا بتقنية تبخر حمام الماء السريع وتوازن الغاز، والتي يمكنها تحقيق التغذية التلقائية، وتبخر حمام الماء، والتجفيف الانفجاري، وتوازن التبريد، ودرجة حرارة ثابتة تزن خمسة بوصات. -اختبار تلقائي واحد. من خلال تجربة التكرار وتجربة تصميم التدرج، أظهرت النتائج أن: جولتين من الوزن يمكن أن تصل إلى قيمة خطأ وزن ثابتة تبلغ 0.3 ملجم، عندما تكون الكمية العددية 9.4 ملجم / 100 مل، تكون الدقة (RSD) 0.73٪، و دقة تجربة تصميم التدرج عالية. لا يوجد انحراف بين العينات المتوازية. الاستنتاج: بعد ابتكار تكنولوجيا الكشف عن التبخر للمياه النقية، أصبح وقت الاختبار للوصول إلى قيمة الكتلة الثابتة قصيرًا، وكانت العملية بسيطة، وكانت دقة البيانات وإحكامها جيدة. الكلمات المفتاحية: المياه النقية؛ بقايا على التبخر؛ كتلة ثابتة؛ اختبار آلي 01 المتطلبات القياسية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الصيني إصدار 2020 الجزء الثاني "المياه النقية": خذ 100 مل من هذا المنتج، ضعه في طبق تبخير بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية، وقم بتبخيره حتى يجف في حمام مائي، وجففه عند درجة حرارة 105 درجة مئوية. درجة مئوية إلى وزن ثابت، ويجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية 1 ملغ. يحدد دستور الأدوية الصيني الوزن الثابت بأنه الوزن الثابت، ما لم ينص على خلاف ذلك، يشير إلى وزن عينة الاختبار بعد تجفيفها أو إشعالها مرتين متتاليتين بوزن الفرق أقل من 0.3 ملغ؛ يجب إجراء التجفيف الثاني بوزن ثابت وكل وزن لاحق بعد ساعة واحدة من التجفيف في ظل الظروف المحددة. وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الأوروبي الإصدار 10.0 حول "المياه النقية في الحاويات" , بقايا التبخر: الحد الأقصى 0.001 في المائة. يتبخر 100 مل حتى يجف في حمام مائي ويجفف في فرن عند درجة حرارة 100-105 درجة مئوية. تزن البقايا بحد أقصى 1 ملغ. يوضح الجدول 1 متطلبات دستور الأدوية الصيني ودستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي بشأن حدود الكتلة الثابتة وبقايا التبخر في المياه النقية. ومن الجدير بالذكر أن دستور الأدوية الأمريكي لا يتطلب بنود بقايا التبخر من أجل المياه النقية، دستور الأدوية الأوروبي لا يحتوي على أي بقايا على عناصر اختبار التبخر للمياه النقية بكميات كبيرة، في حين أن المياه النقية في الحاويات لا تحتوي على ذلك. بالنسبة للبقايا الموجودة في عناصر اختبار التبخر، فإن متطلبات الحد هي أيضًا ≥10 ملجم/لتر، ولكن لا توجد متطلبات للوزن الثابت. تشير المياه النقية السائبة عادة إلى المياه المتدفقة في خط الأنابيب، والتي يشار إليها عادة باسم "المياه الحية"، بينما يتم تخزين المياه النقية في حاويات، والمعروفة باسم "المياه الميتة"؛ نسبيا، فإن متطلبات المياه النقية في الحاويات أعلى. وبشكل عام، فإن متطلبات المياه النقية في دستور الأدوية الصيني أكثر صرامة من تلك الموجودة في دستور الأدوية الأوروبي والأمريكي. 02 ابتكار تكنولوجيا الكشف في ضوء صعوبة تحليل واختبار الموظفين الذين يقومون بتشغيل بقايا التبخر في مشروع المياه النقية، بعد ...

ملخص مبدأ اختبار المواد غير المتطايرة للمياه النقية هو الكشف عن كتلة المواد الصلبة غير المتطايرة التي تم الحصول عليها بعد تبخر وتجفيف 100 مل من الماء النقي. وتكمن الصعوبة في أن المختبرين يحتاجون إلى إجراء عمليات متكررة لتحقيق قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملجم التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. طريقة الاختبار التقليدية لها مساوئ الكفاءة المنخفضة والتشغيل اليدوي. بعد الممارسة الطويلة الأمد والتحقق المتكرر، فإنها تعتمد تصميمًا هيكليًا متكاملًا وآليًا، ومجهزة بتقنية تبخر حمام الماء السريع وتوازن الغاز، والتي يمكنها تحقيق التغذية التلقائية، وتبخير حمام الماء، والتجفيف بالسفع، والتبريد. ميزان ودرجة حرارة ثابتة ووزن خمسة في اختبار تلقائي بالكامل. من خلال التجارب المتكررة وتجارب تصميم التدرج، أظهرت النتائج أن: جولتين من الوزن يمكن أن تصل إلى خطأ وزن ثابت قدره 0.3 ملجم، وعندما تكون كمية الإضافة العددية 9.4 ملجم / 100 مل، تكون الدقة (RSD) 0.73٪، و دقة تجربة تصميم التدرج عالية. لا يوجد أي تحيز بين العينات المتوازية. الاستنتاج: بعد ابتكار تقنية الكشف غير المتطايرة للمياه النقية، أصبح وقت الوزن الثابت قصيرًا، وكانت العملية بسيطة، وكانت دقة البيانات وإحكامها جيدة. الكلمات المفتاحية: المياه النقية؛ مادة غير متطايرة وزن ثابت الاختبار الآلي في إنتاج المستحضرات الصيدلانية، يتم استخدام المياه النقية على نطاق واسع كمذيبات ومنظفات ومواد مساعدة ومواد خام للبخار النقي والماء للحقن، وما إلى ذلك، من المواد الخام إلى المستحضرات، ويمر استخدام المياه النقية خلال عملية الإنتاج بأكملها. ولذلك فإن مراقبة جودة المياه النقية أمر مهم للغاية في إدارة إنتاج شركات الأدوية. يعد اختبار المواد غير المتطايرة في المياه النقية أحد بنود الفحص الأساسية. تكمن الصعوبة في قيمة الوزن الثابتة البالغة 0.3 ملغ التي يتطلبها دستور الأدوية الصيني. حالة التوقف التجريبي. طرق الاختبار التقليدية لها عيوب مثل انخفاض الكفاءة، والعمليات المتكررة والمرهقة، وصعوبة الوزن الثابت، والحاجة إلى الإشراف اليدوي. المتطلبات القياسية المحلية والأجنبية وفقًا لمتطلبات "المياه النقية" في الجزء الثاني من دستور الأدوية الصيني طبعة 2020: خذ 100 مل من هذا المنتج، ضعه في طبق تبخير بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية، وقم بتبخيره حتى يجف على حمام مائي، وجففها بوزن ثابت عند 105 درجة مئوية. يجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية 1 ملغ. تعريف الوزن الثابت في دستور الأدوية الصيني هو الوزن الثابت، ما لم ينص على خلاف ذلك، يشير إلى وزن عينة الاختبار التي يقل فرق وزنها عن 0.3 ملغ بعد تجفيفها أو إشعالها مرتين متتاليتين؛ المرة الثانية من التجفيف إلى وزن ثابت ويجب إجراء كل وزن لاحق بعد الاستمرار في التجفيف لمدة ساعة واحدة في ظل الظروف المحددة. انظر الجدول 1 للتعرف على متطلبات دستور الأدوية الصيني ودستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي فيما يتعلق بحدود الكتلة الثابتة والمواد غير المتطايرة في المياه النقية. ومن الجدير بالذكر أن دستور الأدوية الأمريكي ليس لديه متطلبات للمواد غير المتطايرة من المياه النقية، في حين أن المياه النقية السائبة (المياه النقية السائبة) في دستور الأدوية الأوروبي لا تحتوي على مواد غير متطايرة، في حين أن المياه النقية المعبأة في البراميل المياه (حاويات المياه النقية) ليس لها أي متطلبات. بالنسبة لعناصر الكشف عن المواد المتطايرة، تكون متطلبات القيمة الحدية أيضًا أقل من أو يساوي 10 ملجم/لتر، ولكن لا توجد متطلبات للوزن الثابت...