متطلبات اختبار الأقنعة الطبية

تحتاج الأقنعة الطبية إلى الخضوع لقولبة القناع، والضغط، وتشذيب الحواف، واللحام الموضعي لشريط الأذن، وتركيب خط جسر الأنف، والتعبئة، وترشيح البكتيريا، وترشيح الجسيمات، واختراق الدم، ومقاومة تدفق الهواء والضغط التفاضلي.

يشمل اختبار منتجات الأقنعة الطبية فحص المصنع وفحص النوع.

إجراء الاختبار:

يجب أن تحتوي عناصر فحص المصنع على العناصر التالية على الأقل: المظهر، والهيكل والحجم، ومشبك الأنف، ومؤشرات ترشيح البكتيريا، ومؤشرات ترشيح الجسيمات، ومؤشرات اختراق الدم؛ مقاومة تدفق الهواء ومؤشرات الضغط التفاضلي.

يجب أن يكون فحص النوع بمثابة فحص أداء كامل لمعايير المنتج.

ترشيح البكتيريا للأقنعة الطبية :

وفقًا للوائح ذات الصلة، يجب أن يفي مؤشر محتوى الجسيمات البكتيرية العالقة للأقنعة الطبية تحت معدل التدفق المحدد بالمعايير. يجب على أقسام التفتيش ومعاهد البحث العلمي ومصنعي الأقنعة الطبية والإدارات الأخرى ذات الصلة تحسين دقة أخذ العينات واختبار أداء كفاءة الترشيح البكتيري للأقنعة الجراحية الطبية.

لكن العديد من المصانع لم تتمكن من إنتاج قناع يلبي متطلبات ذلك تمامًا، لذا يجب التحقق من المؤشر بواسطة BFE للتأكد من استيفائه للمتطلبات.

المعيار المرجعي لـ BFE%:

اختبار مؤشر الجسيمات للقناع الطبي :

وفقًا للوائح ذات الصلة، يجب أن تجتاز الأقنعة الطبية اختبار كفاءة ترشيح الجسيمات لتحديد مقاومة الأقمشة العادية والأقنعة الواقية الطبية لتدفق الهواء المستمر. يتم قياس كفاءة ترشيح الجسيمات عن طريق قياس تركيز الجسيمات في تدفق الهواء الذي تم اختباره قبل وبعد المرور عبر جهاز التنفس ومن خلال الحسابات اللاحقة. يتم تمثيل توزيع حجم جزيئات الاختبار بواسطة القطر المتوسط.

يمكن أن يساعد اختبار PFE في ضمان قدرة القناع على تلبية المتطلبات.

المعيار المرجعي لـ PFE٪:

اختبار اختراق الدم للقناع الطبي :

ووفقا للوائح ذات الصلة، يجب أن تستوفي الأقنعة الطبية المعايير المطلوبة لاختراق رذاذ الدم الاصطناعي. ينبغي لمصنعي الأقنعة الطبية قياس مدى تغلغل الأقنعة في الدم الاصطناعي والحقن الأخرى المشتقة من السائل تحت ضغط مطبق مستمر، من أجل تقييم سلامتها وأدائها الوقائي.

المعيار المرجعي لضغط مقاومة الرش:

مقاومة تدفق الهواء واختبار الضغط التفاضلي للقناع الطبي

يمر تدفق الهواء عبر منطقة معينة من القناع الطبي، ويجب اكتشاف الضغط الحالي بواسطة مستشعر الضغط. النتيجة المحسوبة هي فرق الضغط. وفقًا للوائح ذات الصلة، يجب اختبار الأقنعة الطبية من حيث مقاومة تدفق الهواء والضغط التفاضلي من أجل التحقق من قدرتها على التنفس. في حالة عدم قدرة القناع الطبي المُصنع على تلبية المتطلبات، يمكن للشركة المصنعة اختبار القناع بواسطة جهاز اختبار مقاومة تدفق الهواء والضغط التفاضلي.

المعيار المرجعي للضغط التفاضلي: