يعد تقييم اتساق الدواء أحد متطلبات جودة الدواء في "الخطة الخمسية الثانية عشرة لسلامة الأدوية" الوطنية، أي أبحاث اتساق الدواء، أي أن الأدوية الجنيسة يجب أن تكون متسقة مع "اتساق إدارة الدواء الأصلي، واتساق العملية المتوسطة، اتساق معايير الجودة واتساق العمليات الأخرى "المتطلبات القياسية العالية.

ومن الواضح أن "الخطة الخمسية الثانية عشرة" لسلامة الأدوية الوطنية تتطلب عدم إعادة تسجيل الأدوية الجنيسة التي لا تجتاز التقييم المتسق لجودة الدواء، وإلغاء وثائق الموافقة على الأدوية الخاصة بها. الأدوية العامة والأدوية الأصلية، والأدوية ذات العلامات التجارية وأدوية المصانع الصغيرة، والأدوية المحلية والأدوية المستوردة، نفس الدواء، قد لا يكون محتوى الشوائب هو نفسه، والتوافر البيولوجي ليس هو نفسه، وهناك اختلافات في الآثار الجانبية، والسريرية سلامة وفعالية الطبيعية المختلفة. ثانيًا، طريقة تعبئة الدواء، والتأثير الذي تلعبه مواد التعبئة والتغليف أمر بالغ الأهمية أيضًا. ولذلك، يجب إجراء أبحاث حول اتساق الأدوية من أجل تحسين سلامة وفعالية الأدوية، للتأكد من أن الناس يستخدمون الأدوية بأمان وفعالية.

يعد التغليف أيضًا جزءًا مهمًا جدًا من عملية تطوير منتج جديد. المتطلبات الأساسية لتغليف الأدوية هي القدرة على التكيف مع المحتويات، والحماية، وينبغي تكييفها مع احتياجات ظروف التداول المختلفة والامتثال للمعايير ذات الصلة. يعد أداء ختم التغليف هو جوهر أداء سلامة التغليف، وعادةً ما يتم اكتشاف تسربات التغليف باستخدام جهاز اختبار الختم بطريقة حمام الماء الفراغي، والمزايا هي: التكلفة المنخفضة، ومراقبة العين لارتفاع الفقاعات المستمر ستكون أكثر سهولة. العيب هو: من الصعب اكتشاف (أو صعوبة المراقبة) <10 ميكرون من التسرب، ولا يمكن تلبية احتياجات المستخدم للكشف عن التسرب الجزئي. ثم هناك العينة بمجرد حدوث تسرب، سيدخل الماء في مرحلة توازن الضغط إلى العبوة، مما يتسبب في تلوث المحتويات بالنفايات. وعلى وجه الخصوص، تزداد تكلفة اختبار المنتجات ذات القيمة العالية مثل الأدوية ومسحوق الحليب والمنتجات الصحية، مما يؤدي إلى خسائر غير ضرورية للشركات.

كيف يعمل اختبار تسرب الاضمحلال الفراغي؟

اختبار تحلل الفراغ هو طريقة اختبار أثبتت فعاليتها لعقود من الزمن وتم تحسينها من خلال الابتكارات التكنولوجية الجديدة. طريقة الاختبار بسيطة من حيث المبدأ وتعتمد على الخصائص الفيزيائية الأساسية التي تتحدى سلامة العبوة. ويتضمن ذلك إخلاء العبوة في غرفة الاختبار ومراقبة مستوى الفراغ بحثًا عن أي تسوس، مما يشير إلى وجود تسرب. تثبت هذه الطريقة مكانتها كبديل غير مدمر لاختبار تسرب حمام الماء. إنه يوفر وفورات كبيرة في التكلفة من خلال عدم إهدار المنتج لاختبار التسرب ويوفر عائدًا على الاستثمار للعديد من المنتجات في أقل من ستة أشهر

يعتمد جهاز اختبار كشف التسرب بالتحلل الفراغي GBM-L1 الذي تم تطويره ذاتيًا من GBPI على مبدأ طريقة التحلل الفراغي مع تقنية الاستشعار المزدوج ونظام التدوير المزدوج. يتم توصيل الوحدة الرئيسية لجهاز اختبار التسرب الجزئي بغرفة اختبار مصممة خصيصًا لاحتواء العبوة المراد اختبارها. يقوم الجهاز بإخلاء غرفة الاختبار، مما يشكل فرق ضغط بين داخل العبوة وخارجها، وتحت تأثير الضغط، ينتشر الغاز الموجود داخل العبوة إلى غرفة الاختبار من خلال فتحات التسرب، وتكتشف تقنية المستشعر المزدوج العلاقة بين الوقت وتغيرات الضغط، ومقارنتها بالقيمة القياسية لتحديد ما إذا كانت العينة تتسرب.

يتوافق الجهاز مع طريقة الاختبار القياسية ASTM F2338-2009 (2013) للكشف غير المدمر عن التسرب في العبوة عن طريق طريقة تحلل الفراغ، وطريقة اختبار YY-T 0681.18-2020 لتغليف الأجهزة الطبية المعقمة، ومعيار USP1207، بدقة تصل إلى 1 ميكرومتر، وهي مناسبة للكشف عن تسرب التتبع والكشف عن تسرب السلامة لحاويات التغليف المختلفة. مع مزايا عدم التدمير وغير التدمير وعدم تحضير العينات، يمكن تطبيقه للكشف عن التسرب في عبوات الأدوية وتغليف المواد الغذائية وتغليف الصناعة الكيميائية مثل الأمبولات وزجاجات السيلين وزجاجات HDPE والإبر المعبأة مسبقًا.

GBPI هي المورد لمعدات اختبار التغليف المرنة ومعدات اختبار القناع وحلول الاختبار. لديها أكثر من 20 عامًا من الخبرة في مجال معدات الاختبار.