ينقسم هذا التوجيه إلى أربع (5) فئات رئيسية: أغطية الوجه، والعباءات، والقفازات، ومنتجات التطهير والتنظيف، ومعدات اختبار الأقنعة.

أغطية الوجه

هناك العديد من أنواع أغطية الوجه، بما في ذلك أغطية الوجه المخصصة لتطبيقات المستهلك والاستخدام الطبي والصناعي، ولكل منها متطلبات فيدرالية فريدة خاصة بها. لقد قمنا بتضمين معلومات حول العديد من أغطية الوجه هذه أدناه:

أقنعة الوجه الاستهلاكية (غير مصممة أو بحجم للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أقل)
تعتبر أقنعة الوجه هذه من الملابس الخاضعة لسلطة لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC). يجب أن تمتثل أقنعة وجه المستهلك لمتطلبات القابلية للاشتعال المنصوص عليها في قانون الأقمشة القابلة للاشتعال. يجب اختبار أقنعة الوجه الاستهلاكية وفقًا لجزء 16 CFR 1610 (معيار القابلية للاشتعال لمنسوجات الملابس) أو 16 CFR الجزء 1611 (معيار قابلية اشتعال الأفلام البلاستيكية المصنوعة من الفينيل)، اعتمادًا على المادة المستخدمة في البناء.

أقنعة الوجه الاستهلاكية للأطفال (المصممة أو ذات الحجم المناسب للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أقل)
تعتبر أقنعة الوجه هذه من الملابس الخاضعة لسلطة لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC)، ويجب أن تفي بمتطلبات اختبار القابلية للاشتعال الواردة في 16 CFR الجزء 1610 أو 16 CFR الجزء 1611، كما هو موضح أعلاه في أقنعة الوجه الاستهلاكية (غير مصممة أو مصممة للأطفال بعمر 12 عامًا أو أقل). ومع ذلك، ستحتاج هذه الأقنعة أيضًا إلى الامتثال لمتطلبات وضع العلامات والاختبار والاعتماد الخاصة بقانون سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSA).

يجب أن تحمل جميع منتجات الأطفال، بما في ذلك أقنعة وجه الأطفال، معلومات تتبع دائمة، وأن تستوفي الحدود الإجمالية لمحتوى الرصاص، وتتوافق مع حدود الطلاء/طلاء السطح المماثل، في حالة وجود طلاء أو طلاء سطحي على المنتج. يجب إجراء الاختبار في مختبر اختبار معتمد من قبل CPSC، كما يجب على المصنعين المحليين والمستوردين الأمريكيين لهذه المنتجات أيضًا إصدار شهادة منتج للأطفال.

أقنعة الوجه الطبية (الأقنعة الجراحية و/أو أجهزة التنفس N95)
أقنعة الوجه المخصصة للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى المتعلقة بالصحة، أو في علاج المرض أو تخفيفه أو علاجه أو الوقاية منه (مثل الأقنعة الجراحية) هي "أجهزة طبية" تقع ضمن اختصاص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

N95/P100 وأجهزة التنفس الأخرى، في شكلها القابل للتصرف والقابلة لإعادة الاستخدام، هي معدات حماية شخصية ينظمها المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية (NIOSH)، التابع لمراكز السيطرة على الأمراض (CDC).

دروع الوجه دروع
الوجه المخصصة للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى المتعلقة بالصحة، أو في علاج المرض أو تخفيفه أو علاجه أو الوقاية منه، مثل الوقاية من انتقال الأمراض المعدية (بما في ذلك الاستخدامات المتعلقة بكوفيد-19) )، تعتبر "أجهزة طبية" ضمن اختصاص إدارة الغذاء والدواء.

أقنعة الوجه الصناعية
أقنعة الوجه (مثل أغطية اللحام)، المصنعة حصريًا للأغراض التجارية والتي تهدف إلى حماية مرتديها من المخاطر الكيميائية أو الفيزيائية، تقع خارج نطاق اختصاص لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC). قد تحتوي هذه المنتجات على توصيات من NIOSH أو متطلبات من إدارة الصحة والسلامة المهنية (OSHA).

العباءات

تمامًا مثل أغطية الوجه، هناك العديد من أنواع العباءات المختلفة، بما في ذلك العباءات المستخدمة في التطبيقات غير الطبية والطبية. لقد قمنا بتضمين معلومات حول مجموعة متنوعة من أنواع العباءات أدناه:

العباءات غير الطبية (غير مصممة أو مقاسات مناسبة للأطفال بعمر 12 عامًا أو أقل)
تعتبر هذه العباءات من الملابس الخاضعة لسلطة لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC) ويجب أن تتوافق مع 16 CFR الجزء 1610 (معيار قابلية منسوجات الملابس للاشتعال) أو 16 CFR الجزء 1611 (المعيار الخاص بقابلية اشتعال أفلام الفينيل البلاستيكية)، اعتمادًا على المواد المستخدمة في البناء. بشكل عام، يجب على المصنعين المحليين والمستوردين الأمريكيين لهذه المنتجات إصدار شهادة المطابقة العامة (GCC)، والتي تثبت أن المنتجات تلبي جميع المتطلبات المعمول بها.

العباءات التي تستخدم لمرة واحدة (غير مصممة أو مقاسات مناسبة للأطفال بعمر 12 عامًا أو أقل)
تعتبر هذه العباءات من الملابس الخاضعة لسلطة لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC) ويجب أن تتوافق مع 16 CFR الجزء 1610 (معيار قابلية منسوجات الملابس للاشتعال) أو 16 CFR الجزء 1611 (المعياري) لقابلية اشتعال فيلم الفينيل البلاستيكي)، اعتماداً على المواد المستخدمة في البناء. بشكل عام، يجب على المصنعين المحليين والمستوردين الأمريكيين لهذه المنتجات إصدار شهادة المطابقة العامة (GCC)، والتي تثبت أن المنتجات تلبي جميع المتطلبات المعمول بها.

أثواب الأطفال التي تستخدم لمرة واحدة (مقاسات الأطفال من حديثي الولادة إلى مقاس 14)
يجب أن تتوافق أثواب الأطفال التي تستخدم لمرة واحدة من الأطفال حديثي الولادة حتى عمر 9 أشهر مع الجزء 16 من قانون اللوائح الفيدرالية 1610 (معيار قابلية منسوجات الملابس للاشتعال).

يجب أن تتوافق فساتين الأطفال التي تستخدم لمرة واحدة من عمر 9 إلى 14 شهرًا مع متطلبات القابلية للاشتعال لملابس نوم الأطفال الواردة في الجزء 16 CFR 1615 (للحجم من 0 إلى 6X) أو الجزء 16 CFR 1616 (للأحجام من 7 إلى 14). بموجب 16 CFR §1615.4(g)(4)(i) و16 CFR §1616.5(c)(4)(i)، لا تتطلب العباءات التي تستخدم لمرة واحدة والتي لا يُقصد غسلها أو تنظيفها بالتنظيف الجاف غسلها قبل إخضاعها لاختبار القابلية للاشتعال لملابس النوم .

يجب أن تمتثل جميع أثواب الأطفال التي تستخدم لمرة واحدة لمتطلبات وضع العلامات والاختبار والاعتماد الخاصة بقانون حماية المستهلك (CPSA). على هذا النحو، يجب أن تحتوي هذه المنتجات على معلومات تتبع دائمة، وتفي بالحدود الإجمالية لمحتوى الرصاص، وتتوافق مع حدود الطلاء/طلاء السطح المماثل، في حالة وجود طلاء أو طلاء سطحي على المنتج. يجب إجراء أي اختبار قابل للتطبيق على هذه المنتجات في مختبر اختبار معتمد من قبل CPSC، ويجب على المصنعين المحليين والمستوردين الأمريكيين لهذه المنتجات أيضًا إصدار شهادة منتج للأطفال.

العباءات الطبية
العباءات المخصصة للاستخدام في أماكن الرعاية الصحية، بما في ذلك العباءات الجراحية، وأردية العزل، وأردية العزل الجراحية، والعباءات غير الجراحية، والعباءات الإجرائية، وأردية غرفة العمليات، كلها تخضع لسلطة إدارة الغذاء والدواء.

قفازات

هناك العديد من أنواع القفازات المختلفة، بما في ذلك القفازات غير الطبية والقفازات الطبية. لقد قمنا بإدراج معلومات عن عدة أنواع من هذه القفازات أدناه:

القفازات غير الطبية
القفازات غير الطبية غير المصممة أو ذات المقاس المناسب للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أقل هي مواد من الملابس التي تنظمها لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC) والتي يجب أن تتوافق مع متطلبات القابلية للاشتعال المنصوص عليها في قانون الأقمشة القابلة للاشتعال.

يجب أن تمتثل قفازات الأطفال غير الطبية أيضًا لمتطلبات وضع العلامات والاختبار والاعتماد الخاصة بقانون حماية المستهلك (CPSA). على هذا النحو، يجب أن تحتوي هذه المنتجات على معلومات تتبع دائمة، وتفي بالحدود الإجمالية لمحتوى الرصاص، وتتوافق مع حدود الطلاء/طلاء السطح المماثل، في حالة وجود طلاء أو طلاء سطحي على المنتج. يجب إجراء الاختبار في معمل اختبار معتمد من قبل CPSC، ويجب على المصنعين المحليين والمستوردين الأمريكيين لهذه المنتجات أيضًا إصدار شهادة منتج للأطفال.

القفازات الطبية
القفازات المخصصة للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى، أو في علاج المرض أو تخفيفه أو علاجه أو الوقاية منه هي "أجهزة طبية" تخضع لسلطة إدارة الغذاء والدواء.

بالإضافة إلى ذلك، حظرت إدارة الغذاء والدواء استخدام مسحوق قفازات الجراحين، وقفازات فحص المرضى المسحوقة، والمسحوق القابل للامتصاص لتزييت قفازات الجراح لأن هذه المنتجات تمثل خطرًا كبيرًا وغير معقول للإصابة بالمرض أو الإصابة التي لا يمكن تصحيحها أو إزالتها عن طريق وضع العلامات أو تغيير الملصقات.

منتجات التطهير والتنظيف

يتم تنظيم منتجات التطهير والتنظيف من قبل وكالات فيدرالية مختلفة، اعتمادًا على مكونات المنتج والاستخدام المقصود. يمكن أن تنطبق واحدة أو أكثر من اللوائح الواردة أدناه على منتجك.

بالإضافة إلى ذلك، يتطلب قانون تغليف الوقاية من السموم (PPPA) أن تحتوي بعض المنتجات المنزلية التي تحتوي على أي من المواد المدرجة في 16 CFR §1700.14 على عبوات خاصة لحماية الأطفال من الإصابة الخطيرة أو المرض الناتج عن التعامل مع هذه المواد أو استخدامها أو تناولها.

حلول التنظيف الاستهلاكية
تقع حلول التنظيف المنزلية ضمن اختصاص لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC) إذا كانت مادة خطرة بموجب قانون المواد الخطرة الفيدرالي (FHSA). يعتبر المنتج مادة خطرة إذا: (1) قد تسبب المادة أو خليط المواد إصابة شخصية كبيرة أو مرضًا خطيرًا أثناء التعامل أو الاستخدام المعتاد أو المتوقع بشكل معقول، بما في ذلك ابتلاع الأطفال المتوقع بشكل معقول؛ و (2) تكون المادة أو خليط المواد سامة، أو مسببة للتآكل، أو مهيجة، أو مسببة للحساسية القوية، أو قابلة للاشتعال أو الاشتعال، أو تولد ضغطًا من خلال التحلل أو الحرارة أو وسائل أخرى.

يتطلب القسم 2(ع)(1) من FHSA، 15 USC §1261(p)(1)، أن تحمل المواد الخطرة بيانات تحذيرية معينة على ملصقاتها - راجع 16 CFR §1500.121 للتعرف على متطلبات وضع العلامات.

الصابون الصابون
العادي، المصنوع أساسًا من الدهون والقلويات، والذي يتم تصنيعه للاستخدام الاستهلاكي، هو صابون حقيقي (ليس مستحضرات تجميل أو أدوية)، ويقع ضمن اختصاص لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC). ولتحقيق هذه الغاية، ليس لدى لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC) متطلبات محددة لوضع العلامات على هذا النوع من الصابون العادي.

ومع ذلك، لا تزال هذه المنتجات خاضعة لمتطلبات وضع العلامات التحذيرية العامة المطبقة على المواد الخطرة بموجب إدارة FHSA. يتم تحديد المنتج على أنه مادة خطرة إذا: (1) قد تسبب المادة أو خليط المواد إصابة شخصية كبيرة أو مرضًا خطيرًا أثناء المناولة أو الاستخدام المعتاد أو المتوقع بشكل معقول، بما في ذلك ابتلاع الأطفال المتوقع بشكل معقول، و(2) المادة أو خليط من المواد يكون سامًا أو مسببًا للتآكل أو مهيجًا أو محسسًا قويًا أو قابلاً للاشتعال أو الاشتعال أو يولد ضغطًا من خلال التحلل أو الحرارة أو وسائل أخرى.

الصابون المخصص لأغراض مثل الترطيب أو إضافة العطر إلى الجلد أو إزالة الروائح الكريهة من جسم المستخدم، هو "مستحضرات تجميل" تخضع لسلطة إدارة الغذاء والدواء. الصابون المخصص لعلاج الأمراض أو الوقاية منها (على سبيل المثال، عن طريق قتل الجراثيم)، أو الذي يعالج الأمراض الجلدية، مثل حب الشباب أو الأكزيما، هو "أدوية" تخضع لسلطة إدارة الغذاء والدواء.

مطهرات اليد
السائلة أو الهلامية أو الرغوية المستخدمة لتقليل العوامل المعدية على اليدين هي "أدوية" تخضع لسلطة إدارة الغذاء والدواء.

المنتجات/المطهرات المضادة للميكروبات
تخضع هذه المنتجات للتنظيم من قبل وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) بموجب قانون مراقبة المواد السامة (TSCA). وبموجب TSCA، تتطلب وكالة حماية البيئة الوفاء بمتطلبات الإبلاغ وحفظ السجلات والاختبار، وتضع قيودًا على بعض المواد الكيميائية و/أو المخاليط، بما في ذلك بعض المطهرات.

منتجات التنظيف التجارية
إذا كانت هذه المنتجات مخصصة للاستخدام التجاري فقط، أو تم بيعها حصريًا للكيانات التجارية، فيجب أن تستوفي متطلبات إدارة السلامة والصحة المهنية. تطلب إدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) من مصنعي المواد الكيميائية والمستوردين تقديم ملصقات متخصصة على منتجاتهم بموجب معيار الاتصالات الخاصة بالمخاطر.

أجهزة التطهير بالأشعة فوق البنفسجية (UV)
الأجهزة الطبية التي تستخدم الأشعة فوق البنفسجية لتطهير السطح عن طريق إنتاج تأثير مبيد للجراثيم، والتي تهدف إلى زيادة تطهير الأسطح البيئية للرعاية الصحية بعد إجراء التنظيف اليدوي، هي "أجهزة طبية" بموجب اختصاص إدارة الغذاء والدواء.

---

معدات اختبار القناع

كاشف كفاءة الترشيح البكتيري للقناع (BFE).

يتم استخدامه لاختبار نسبة المواد التي تحتوي على جزيئات عالقة من البكتيريا بمعدل التدفق المحدد. يتم استخدام طريقة أخذ العينات المقارنة المتزامنة لمسار الغاز المزدوج لتحسين دقة أخذ العينات، وهي مناسبة لاختبار أداء كفاءة الترشيح البكتيري للأقنعة الجراحية الطبية من قبل أقسام التفتيش المترولوجي ومعاهد البحث العلمي ومصنعي الأقنعة الطبية والإدارات الأخرى ذات الصلة.

المعايير: YY0469-2004、YY/T 0969-2013、ASTMF2100、ASTMF2101、EN14683

جهاز اختبار ترشيح الجسيمات لقناع الوجه

الغرض منه هو اختبار كفاءة ترشيح الأقنعة الواقية من الجسيمات والأقنعة الطبية وتحديد مقاومة الأقمشة العادية والأقنعة الواقية الطبية للتدفق المستمر لتدفق الهواء.

المعايير: ASTM2299، NIOSH، GB/T 32610-2016، GB 2626-2006، GB19082-2009، GB 19083-2010GB 24539-2009، YY 0469-2011، YYT0969-2013

قناع اختبار اختراق الدم الاصطناعي

جهاز اختبار اختراق الدم الاصطناعي للقناع مناسب لمقاومة الأقنعة لاختراق الدم الاصطناعي تحت مستويات مختلفة من ضغط الاختبار.

مبدأ

تم اختبار مادة القناع باستخدام دم صناعي تحت ضغط متواصل، وتم فحص تغلغل الدم الاصطناعي في المادة بصريًا.

معيار

GB 19083-2010، ASTM F1862، ISO 22609، ASTM F2100، EN 14683

قناع الوجه لمقاومة تدفق الهواء واختبار الضغط التفاضلي

طلب

يستخدم لمقاومة تدفق الهواء لقناع الوجه واختبار الضغط التفاضلي للتحقق من التهوية ويمكن استخدامه أيضًا للتحقق من الضغط التفاضلي لمبادل الغاز للمواد النسيجية.

مبدأ

يتم ضبط إخراج تدفق الهواء بواسطة مقياس تدفق الغاز، ويمر تدفق الهواء عبر منطقة معينة من عينة الاختبار، ويتم اكتشاف الضغط الحالي بواسطة مستشعر الضغط، ويتم حساب فرق الضغط.

المعايير YY0469-2011، YY0969-2013، ASTM F2100، EN 14683، EN 149

اختبار مقاومة الجهاز التنفسي

طلب

يعد جهاز اختبار مقاومة الجهاز التنفسي مناسبًا لتحديد مقاومة الاستنشاق ومقاومة الزفير لأجهزة التنفس ومنتجات الحماية من الأقنعة في ظل ظروف محددة، وللاختبار والفحص ذي الصلة لمنتجات الأقنعة الشائعة من قبل الشركات المصنعة لوكالات فحص مواد حماية العمال الوطنية.

معيار
NIOSH-42CFR-84、EN 143、GB2626-2006、GB/T32610-2016

جهاز اختبار ضيق الهواء بصمام الزفير للقناع الطبي

طلب

يستخدم للكشف عن ضيق الهواء في صمام تنفس القناع.

المعيار: نيوش، GB2626-2019،

المرجع: https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-series-respirators-and-other-personal-protective-equipment-ppe-health-care-personnel-use